2022年6月1日前兽药生产企业要达新版GMP要求及相关安排
新版兽药GMP大限过去四年了，你的兽药生产许可证仍处于有效期内吗，这场历经两年的行业洗牌，直接判定了上千家兽药企业的生死状况。
时间红线定生死
2022年6月1日，是所有兽药生产企业没法回避不得不跨越的最终截止日期，在农业农村部所发布的第293号公告内清晰表明，所有企业都得在2022年6月1日之前达成新版兽药GMP的相关要求才行，那些没有达标的企业，其生产许可证以及GMP证书，有效期最长仅仅到2022年5月31日，这就意味着从2022年6月1日开始，任何不符合验收标准未能通过验收的企业都必须停止生产，不存在任何例外情况。
这样一条红线，划得是相当清晰明白的。自2020年6月1日新规开始施行，直至2022年6月1日那个大限之时，存在着整整两年的过渡期。农业农村部给予了企业颇为充足的改造升级时间，然而同时也设置了具有刚性的门槛。河南、山东等属于兽药大省的地方，在2021年年底之际就着手密集组织验收工作，到了2022年5月底的时候，全国范围内累计完成验收的企业数量超过了1200家，不过也存在着将近300家企业，因为各种各样的原因而未能通过验收。
新建扩建一律适用新规
自二零二零年六月一日起，所有新建的兽药生产企业，还有原有企业进行改扩建或者迁址重建的生产车间，都统统必须依照新版兽药GMP要求去建设。这条规定把用旧标准建设新厂的漏洞给堵住了。河北有一家兽药企业在二零二一年搬迁到新厂区的时候，就严格依据新版要求建设了全密闭生产线以及智能化仓储系统，一次性通过了验收。
此一条款的实际所产生的影响远远超出了预先的期望，以往众多企业惯于运用旧有的标准去建造新的车间，等到验收之时才进行临时整顿，新版施行之后，从设计图纸之阶段起便必须依据新的规定来，广东、江苏等地区在审批新建项目之际，直接把新版 GMP 之符合性当作前置条件，在 2020 年下半年就有超过 50 个新建项目因之而调整了设计方案。
不同申请路径时效有别
在2020年6月1日往后，企业申请验收所走路径各异，所获证书有效期全然不一样。那些依据新版GMP要求提出申请且通过验收那部分企业，其生产许可证以及GMP证书有效期是5年。存在选择按2002版旧标准申请到期换证的企业，就算通过验收了，证书有效期也仅给到2022年5月31日。
这一设计旨在引导企业尽早依据新标准进行改造，四川某兽药企业于2020年8月便主动依照新版标准申请验收，其证书在2025年8月到期，相较于那些拖延至2021年底才申请的企业，多出了将近三年的有效经营期。浙江有一家企业于2021年3月按照旧标准进行换证，然而在2022年5月就到期了，不得不马上重新申请新版验收，前前后后折腾了两年。
存量申请按旧规处理
在2020年6月1日以前就已经被受理的申请，依照以往的规定去完成相关的工作，，证书的有效期被统一核发到2022年5月31日。实际情况是这一部分企业搭乘上了旧版GMP的最后一趟车。依据农业农村部所公布的数据，，截止到2020年5月底的时候，全国范围内已经被受理然而却尚未能完成验收的企业存在180多家，，这些企业全部都是按照这一项条款来执行的。
这类企业实际所面临的处境并非是轻松的状态，尽管当下暂时获取到了有效期截止至2022年5月的证书，然而留给它们的进行改造的时间已然是极为紧张的，拿山东的一家化药企业来说，在2020年4月的时候提交了旧版换证申请，于2020年8月拿到了证书，这代表着它们一定要在2022年5月以前同时达成新版改造以及验收，实际上仅仅有着不到两年的准备时期。
证书时效与市场准入挂钩
产品能不能正常上市销售，直接取决于证书的有效期。在2022年6月1日往后，只要是没有拿到新版GMP证书的企业，其生产出来的兽药产品就没办法借助兽药追溯系统赋码，这就表明产品进不了正规的流通渠道。黑龙江的某一家兽药企业，其证书在2022年5月31日到期后没能续期，这使得价值800万元的库存产品没法销售，损失极为惨重。
同样，流通环节的监管也十分严格，自2022年下半年起，各地农业农村部门布置专项检查，着重核查经营企业有没有采购非GMP企业的产品，河南商丘、安徽合肥等地查办了多起经营未赋码兽药产品的案子，涉案金额超出2000万元，由此构成了强有力的市场倒逼机制。
企业应对策略已见分晓
2020年新版GMP发布后启动全面改造，2021年6月抢先通过验收，拿到有效期为5年新证的山东齐鲁动物保健品有限公司，是提前布局已享受到政策红利的企业，此后三年间，该公司凭借合规优势在招标采购中拿下多个省市畜牧站采购订单。
那存在拖延观望情况的企业，是付出了极为沉重的代价的。一直到2022年5月31日这个时间节点，在全国范围之内，有276家兽药生产企业没能通过新版GMP验收，在这当中，有112家选择主动去注销许可证，而其余的那164家是被依法注销的。这些企业的厂房以及设备大多处于闲置状态，有一部分被同行进行收购重组了，不过整体损失估算超过30亿元。
近四年时间，自新版兽药GMP开始实行到如今，你的企业，或者是你与之合作的兽药厂家，当下使用的是新版证书吗，还是已然面临续期压力呢，欢迎在评论区分享你的经历。
