农业农村部解读：新版兽药GMP全方位加强生产质量管理促升级
新版兽药GMP降临了！2022年规定的期限已经过去，没能闯过的兽药企业已然完全退出了市场，留存下来的企业正遭遇着一场从硬件部分到软件部分的全面性大考验。
新版标准到底严在哪
新版兽药GMP有着最直观的变化，那便是生产环境洁净度标准得到了提升。以往仅仅要求静态监测，而如今却必须开展动态监测，这表明企业需要在实际生产进程当中实时监控空气中的微粒以及微生物含量。无菌兽药与兽用生物制品的生产环境被细致划分成A、B、C、D四个级别，对于厂房建设和净化设备的要求明显提高了。
那种具备高生物活性的兽药的生产，也已然有了更为严苛的规定，这类产品是一定要运用专门的生产车间的，还要有专门的设备以及空调净化系统，并且要与其他兽药生产区严加分开，很多企业为了这个投入了巨额资金去改造厂房，有的单单只是净化系统的升级就耗费了数百万元。
人员资质要求大提升
新版规范针对企业关键管理人员的资质给出了更高要求，生产管理责任人与质量管理责任人的职责被清晰划分，和以往的模糊状况不一样了，企业负责人被界定为兽药质量的主要负责人，一旦质量事故出现的时候，责任追究得到了明确判定的根据。
专业技能更超卓且实践经验极丰富者才堪当质量管理负责人，其非但得熟知整个生产流程，并且还得掌握质量风险管理、偏差处理这般的现代管理工具才行，一些规模较小的企业发觉，契合新规定要求的专业人才找寻相当困难，哪怕以高薪去聘请，也不见得能够寻觅到恰当的人选呢。
质量管理引入新制度
作为新版兽药 GMP 核心内容之一的质量风险管理，过去企业管理多依赖经验，如今必须构建系统的风险评估机制，变更控制、偏差处理、纠正和预防措施等制度被正式引入后，要求企业针对生产过程中的每一个异常情况，都要进行记录、分析以及整改。
产品质量回顾分析化作常规工作，企业要规律性去对产品开展持续稳定性考察，这表明即便产品已然上市，企业依旧需持续追踪其质量状况，电子记录的有效性也被正式予以认可，不过同时针对计算机化系统的管理提出了明晰要求，填补了往昔的技术空白。
生物安全成为重中之重
面临最大挑战的是有生物安全三级防护要求的兽用生物制品企业，其生产设施得符合生物安全三级防护标准，检验设施若要达到生物安全三级实验室标准， 会对企业的硬件投入以及日常管理提出极高要求。
一些从事生产高致病性动物疫苗的企业，不得不对厂区布局进行重新规划，人流要严格分开，物流要严格分开，气流要严格分开，废弃物的处理也要严格分开，以此来防止病原微生物出现泄露，这些举措不仅保障了产品质量，还为公共卫生安全筑起了坚实的防线。
产业洗牌加速进行时
2022年5月31日之时，成为了兽药行业方面的分水岭，没能达到新版兽药GMP要求的那些企业当中，其生产许可证还有GMP证书全部处于失效状态，依据统计状况来看，全国范围有大量数百家兽药企业在这一轮洗牌期间被淘汰掉，产业集中度显著地提高了。
能够存活下来的企业，也体会到了竞争所带来的压力，新发布的证书有效期设定为5年，企业必须要持续不断地投入，从而维持高标准的生产各项条件，低水平的重复建设现象得到了有效的抑制，那些依赖低价展开竞争的小工厂基本上都退出了市场，留存下来的企业开始在技术创新以及产品质量方面展开真正意义上的竞争。
监管力度持续加强
在省级层面，承担着重要监管责任的是畜牧兽医主管部门。从2020年6月1日启动开始，对于所有新提出的申请以及新版认证，皆依据新版标准展开验收工作。而身为监管部门的那些工作人员，也始终在持续不断地学习，目的在于保证自己能够精准无误地理解并且执行新规所提出的要求。
日常监管变得越发严厉精细，检查人员不但查看静态的硬件设施，还更为留意动态的生产过程以及质量管理体系的运行状况，飞行检查、专项检查的频次有所增多，企业时刻承受着被抽查的压力，这般常态化的监管迫使企业把质量意识融入日常生产之中。
近来四年，新版兽药 GMP 已然施行，你觉得这场行业洗牌给养殖户购买兽药的成本以及质量带去了怎样的影响呢？欢迎于评论区分享你的看法与经历，点赞并转发，以使更多人知晓兽药行业的这场深刻变革。
